よくあるご質問

2-A1　標準品の添付文書は、標準品オンラインストアの各標準品の商品詳細ページから入手することができます。

2-A2　頒布中のロット（現行Lot）の添付文書をオンラインストアに掲載しています。また、過去Lotの添付文書もオンラインストアに掲載しています。ただし、2024年3月までに頒布を終了したロットについては、オンラインストアで確認することができません。
過去に購入された標準品の添付文書がオンラインストアに掲載されていない場合は、「お問い合わせフォーム」からお問い合わせください。

2-A3　当財団で使用する製品の管理番号です。ロット（Lot）番号とは異なります。

2-A4　試験成績は開示しておりません。

2-A5　品質規格は開示しておりません。

2-A6　未乾燥のものを頒布しています。乾燥したものを頒布しているわけではありません。公定規格書に規定されているとおり、使用者が使用前に適量を乾燥してください。

2-A7　日本薬局方などの公定規格書に定められた試験法において、定量値を求める計算式に「乾燥物に換算した○○標準品の秤取量」または「脱水物に換算した△△標準品の秤取量」が規定されている場合、使用者が標準品の乾燥減量または水分を測定し、乾燥物換算または脱水物換算を行ってください。
ただし、標準品の添付文書の《補正項目》に乾燥減量値または水分値が表示されている場合には、その値を用いて乾燥物換算または脱水物換算を行うことができます。

2-A8　定量的試験に用いる標準品は、用途に応じた値付けをしています。原則、化学薬品標準品はマスバランス法での純度、抗生物質標準品は力価（質量力価）、生物薬品標準品は力価（生物活性）またはタンパク質量を評価し、値付けします。なお、値付けに関する試験は、原則として当財団及び外部試験機関の合計3機関以上で実施しています。

2-A9　標準品の純度は、マスバランス法により算出します。一般的なマスバランス法による純度は、類縁物質、強熱残分、残留溶媒、水分などを控除項目とし、100.0%から測定した不純物量を差し引くことにより算出します。
ただし、類縁物質％が質量分率に基づく値ではなく、クロマトグラフ法により求められた場合は、例えば次のような式になります（式A）。

　式A　純度（as is）
　　　 ＝ {100% – (強熱残分%＋残留溶媒%＋水分%)} × (100% – 類縁物質%) / 100

しかし、日局標準品の場合、用途である日局各条の定量的試験において、標準品を「乾燥」、「乾燥物換算」、「脱水物換算」、「脱水物換算及び脱溶媒物換算」の処理の指示がある場合、それぞれの処理を施した上で、100.0%から測定した不純物量を差し引くことにより求めています。例えば、標準品の「脱水物換算」の処理後の純度は、式Bにより算出します。

　式B　純度（脱水物）
　　　 ＝ {100% – (強熱残分%＋残留溶媒%)}× (100% – 類縁物質%) / 100

差し引く不純物は、用途である日局各条の定量的試験の特異性により異なります。
例えば、紫外可視吸光度測定法による定量法に用いられる標準品については、規定の波長で主成分と同じ吸収を有するものは不純物とはみなしません。
また、鏡像異性体を分離できない条件での定量法に用いられる標準品については、鏡像異性体を不純物とはみなしません。

2-A10　公定規格書の定量的試験に用いる標準品において、標準品の用途である試験法を考慮し、マスバランス法などにより純度を算出して、純度を補正係数として表示しているものがあります。補正係数は、標準品の純度を補正するもので、標準品の秤取量に補正係数を乗じます。 補正係数の表示例:（　）内は、純度補正を行う用途の定量的試験及び脱水物換算などの条件を示しています。
    純度99.99% → 補正係数 1.000（定量法（LC），製剤均一性（LC））
    純度99.75% → 補正係数 0.998（定量法（LC），脱水物換算後）

添付文書の《補正項目》に補正係数が示されている場合、上記のように補正係数の後ろにその補正係数を用いる用途の定量的試験も表示されています。標準品をその定量的試験に用いる場合は、純度補正のために標準品の秤取量に補正係数を乗じてください。
同じ標準品であっても、補正係数はロット（Lot）が変わると、「補正係数」の数値が変更になる場合がありますので、標準品の添付文書を必ずご確認ください。

2-A11　添付文書の《補正項目》に補正係数が表示されている場合、補正係数の後ろに記載されている用途の定量的試験に標準品を使用する際には、標準品秤取量にその補正係数を乗じて補正してください。補正係数が表示されていない場合は、標準品の純度を100.0%とみなし、標準品の秤取量を補正する必要はありません。

例 日本薬局方アトルバスタチンカルシウム標準品の添付文書の記載（抜粋）

《用途》
・日局「アトルバスタチンカルシウム水和物」：確認試験（紫外可視吸光度測定法，赤外吸収スペクトル測定法）及び定量法（LC）
・日局「アトルバスタチンカルシウム錠」：製剤均一性（LC），溶出性（LC）及び定量法（LC）

《補正項目》
　水分：4.5％
　補正係数：0.997（定量法（LC），製剤均一性（LC），溶出性（LC），脱水物換算後）

例えば、日局「アトルバスタチンカルシウム水和物」の定量法（LC）に用いる場合の補正は次のように行います。これ以外の定量的試験に用いる場合も同様に補正してください。

日局「アトルバスタチンカルシウム水和物」定量法の記載（抜粋）

アトルバスタチンカルシウム(C₆₆H₆₈CaF₂N₄O₁₀)の量(mg) 
＝M_S × Q_T／Q_S 
M_S：脱水物に換算したアトルバスタチンカルシウム標準品の秤取量(mg)

日局「アトルバスタチンカルシウム水和物」定量法（LC）に用いる場合の補正方法：補正係数0.997は、アトルバスタチンカルシウム標準品の脱水物の純度を示しています。従って、まず「補正項目に示された水分4.5%を用いて脱水物換算したアトルバスタチンカルシウム標準品の秤取量（mg）」を算出し、それに補正係数0.997を乗じたものを「 M_S」として計算式に当てはめてください。計算式は次のようになります。

アトルバスタチンカルシウム(C₆₆H₆₈CaF₂N₄O₁₀)の量(mg) 
＝実際のアトルバスタチンカルシウム標準品秤取量（mg）× (100 – 4.5) / 100 × 0.997 × (Q_T / Q_S) 

2-A12　定量的試験に用いる標準品のうち、化学薬品の標準品においては、純度が表示されることは従来多くはありませんでした。基本的に純度が99.5%以上である場合は純度を表示せず、日局に規定された試験に用いる際には純度は100.0％として用いることとされてきたことがこのことの理由です。しかし、この方針に従うと、定量の基準である標準品に起因する誤差が最大0.5%生じてしまうことから、方針を変更し、定量的試験に用いる化学薬品標準品は、原則純度を補正係数として表示し、定量的試験に用いる際には純度補正を行うこととなりました。日局17第一追補以降、新規に設定された標準品、及び2019年以降当財団でロットを更新した標準品については、マスバランス法による純度を補正係数として表示しています。

2-A13　2-A10に記載したように、補正係数は用途である試験法を考慮した純度に基づいて設定されています。そのため、添付文書に補正係数を用いるよう記載された試験以外に使用することはできません。例えば、液体クロマトグラフィーによる定量法に用いる補正係数を、紫外可視吸光度測定法による定量法に用いることはできません。

3-A1　到着後は指定された温度で保管し、できるだけ速やかにご使用ください。保存温度は、標準品の添付文書の《保管条件》および外装ラベルに記載しています。

4-A1　日本薬局方標準品等の適用法令はSDS（15.　適用法令）に記載しています。SDSは「標準品オンラインストア」の各標準品ページからダウンロードできますので、SDSで適用法令をご確認ください。
オンラインストアでは、消防法による危険物、毒物及び劇物取締法による毒物及び劇物、労働安全衛生法による名称等を表示・通知すべき有害物質、化学物質排出把握管理促進法（化管法、PRTR法）による指定化学物質、麻薬及び向精神薬取締法による特定麻薬向精神薬原料及び向精神薬を記載しています。

詳細は、「日本薬局方標準品等の法規制表記について」 をご確認ください。

4-A2　日本薬局方標準品は医薬品ではなく試薬ですので薬機法の対象ではありません。そのため、薬機法の毒薬劇薬には該当しません。ただし、毒物及び劇物取締法（毒劇法）の毒物及び劇物には該当する場合がありますので、SDSをご確認ください。

4-A3　日本薬局方等標準品でカルタヘナ法(遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律)に該当する品目はございません。

5-A1　①日本薬局方 一般試験法9.01標準品 (1)「別に厚生労働大臣が定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が製造する標準品」に掲げられた品目は、(一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団で製造・頒布しておりますので、医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団の「標準品オンラインストア」よりご注文ください。

詳しくは 「ご注文ガイド」をご覧ください。

②日本薬局方 一般試験法9.01標準品 (2)「 国立健康危機管理研究機構が製造する標準品」に掲げられた品目は、国立健康危機管理研究機構・国立感染症研究所から交付されていますので、それらの入手方法に関しましては、国立感染症研究所総務部業務管理課検定係へお問い合わせください。https://www.niid.jihs.go.jp/content2/antibiotics/antibiotics.html

5-A2　通常、ご注文日から２～４営業日以内に標準品を出荷します。
※マイページの「注文履歴」の「注文一覧」ステータスより、出荷状況をご確認いただけます。
※出荷通知メールに、宅配業者の送り状番号（追跡番号）が記載されますので、配送状況の確認にご利用ください。
詳しくは「ご注文ガイド」の「日本薬局方標準品等の出荷スケジュール」をご覧ください。

5-A3　標準品は宅配便で発送します。輸送条件は、各標準品の商品詳細ページに示しています。通常、保存温度が8℃以下、25℃以下、及び室温のものは冷蔵便、保存温度が冷凍（－20℃以下）のものは、冷凍便で配送します。なお、輸送条件の温度について、保存温度と異なる温度帯を設定しているものがありますが、安定性試験の結果を踏まえて設定しています。　

5-A4　保存温度が冷凍(-20℃以下)の標準品は、通常、冷凍便で配送します。ただし、一部の冷凍保存の標準品は、冷蔵便で配送します。各標準品の商品詳細ページの「国内輸送条件」をご確認ください。なお、輸送条件が異なる標準品（冷蔵配送と冷凍配送）は同梱して配送できません。
冷凍便で配送される標準品は、ドライアイス詰梱包で配送します。(1梱包あたり最大8個まで)
また、冷凍発送は週に1度（通常火曜日もしくは水曜日）の出荷となります。
詳細な出荷スケジュールは、「ご注文ガイド」の「日本薬局方標準品等の出荷スケジュール」をご確認ください。

5-A5　ご注文後の注文内容の取り消し及び変更はお受けできませんので、内容をご確認の上、発注いただきますようお願いいたします。なお、出荷前であれば、取り消し及び変更できる場合がございますのでお問い合わせください。
ご注文者のご都合による返品は、お受けできませんのでご了承ください。

5-A6　SDSは「標準品オンラインストア」の各標準品のページでご確認ください。

5-A7　日本薬局方標準品は医薬品ではありません。
当財団が取り扱う標準品はすべて分析用の試薬ですので、人体あるいは動物に用いることはできません。

6-A1　当財団の「標準品オンラインストア」よりご注文ください。
まずは、会員登録が必要です。詳しくは「ご注文ガイド」 をご覧ください。

6-A2　USP標準品の価格は、オンラインストアの「商品一覧」や「商品詳細」のページでご確認ただけます。
USP Convention販売価格、当財団手数料及び国内配送料に消費税を加えた合計額です。米ドル建てのUSP Convention販売価格は円換算します。円換算に使用する為替レートは毎週見直しています。

6-A3　オンラインストアを通して見積書を取得することができます。ご注文前に必ず概算見積書を取得して、内容をご確認ください。見積書取得後、注文に進むことできます。
見積書の取得方法は、「ご注文ガイド」をご覧ください。

6-A4　ご注文が確定次第、USP Conventionに発注します。USP Conventionに在庫があれば、納期は約３週間です。
ただし、在庫不足の場合の納期はこの限りではありません。

6-A5　原則として、注文内容を取り消し及び変更することができません。
USPに当財団から発注する前であれば、取り消し及び変更できる場合がありますのでお問い合わせください。
お客様のご都合による返品はお受けできませんのでご了承ください。

6-A6　USP Conventionの公式サイト から”USP Reference Standards”のページや”オンラインストア”をご覧ください。また、FAQが準備されていますのでご利用ください。

6-A7　USP Convention公式サイト のオンラインストアで各標準品の情報を入手することができます。また在庫情報を確認できます。

標準品情報の入手方法
1．ページ右上の検索BOXにカタログNo.もしくは標準品名を入力
2．Enterを押す、もしくはBOX右端の検索マークをクリック
3．検索結果が表示されるので、目的の標準品名のVIEW MOREをクリック
4．標準品の個別情報が表示されます。SDSやCertificateをダウンロードすることができます。
　 Catalog No/Current Lot/Previous Lot(Valid Use Date)/SDS/USP Certificate/CAS No/USP在庫状況/カタログ価格等

6-A8　ご注文をいただいてから、その都度USP Conventionに発注しており、USP Conventionで在庫切れの場合、USP Conventionでのバックオーダー扱いとなります。USP Conventionで出荷の準備ができ次第連絡が入りますので、その時点でご注文者に連絡し、ご注文の標準品を継続注文するか、キャンセルするかをお伺います。ただしバックオーダー扱いとなった後1ヶ月以内にUSP Conventionの出荷準備が整った場合は、USP Conventionから連絡無く出荷されますので、キャンセルすることはできません。

6-A9　USP標準品に有効期限は設定されません。ロット更新により販売が終了したロットについては、Valid Use Dateが設定され各標準品のページに表示されます。

6-A10　USP Conventionの公式サイトから各標準品の情報を入手し、ご確認ください。
また、USP Conventionの公式サイトの次のページもご参照ください：Use and Storage of USP Reference Standards 

6-A11　試験成績は公表されておりません。

6-A12　規格は公表されておりません。

6-A13　純度に関する情報は、各標準品のUSP Certificateでご確認ください。

6-A14　技術的なお問い合わせにはお答えできません。USP ConventionのCustomer Serviceにお問い合わせください。

7-A1　LGCが取り扱う製品のうち、当財団は下記の標準品、又は標準物質を取次販売します。取扱品目はオンラインストアでご確認ください。
(1) Ph.Eur.(EP)標準品
(2) BP標準品
(3) WHO ICRS
(4) LGC Standards社標準物質：医薬品不純物／類縁物質及び医薬品有効成分

当財団の「標準品オンラインストア」よりご注文ください。ご注文される場合、会員登録が必要です。
詳しくは「ご注文ガイド」 をご覧ください。

7-A2　LGCからの取次販売品の価格は、オンラインストアの「商品一覧」や「商品詳細」のページでご確認いただけます。
LGCからの取次品販売価格、Freight Charges、当財団手数料及び国内配送料に消費税を加えた合計額です。ユーロ建てのLGC販売価格およびFreight Chargesは円換算します。円換算に使用する為替レートは毎週見直しています。

7-A3　オンラインストアを通して見積書を取得することができます。ご注文前に必ず概算見積書を取得して、内容をご確認ください。見積書取得後、注文に進むことできます。
見積書の取得方法は「ご注文ガイド」をご覧ください。

7-A4　ご注文が確定次第、LGC Standards GmbHに発注します。
LGCに在庫があれば、納期は約4週間です。ただし、在庫不足の場合の納期はこの限りではありません。

7-A5　原則として、注文内容を取り消し及び変更することができません。
LGCに当財団から発注する前であれば、取り消し及び変更できる場合がありますのでお問い合わせください。
お客様のご都合による返品はお受けできませんのでご了承ください。

8-A1　まずは、会員登録をお願いします。
製品カテゴリーごとにお見積もりや注文方法が異なりますので、 詳しくは、各標準品の「ご注文ガイド」をご覧ください。
・ご注文ガイド（日本薬局方標準品等）
・ご注文ガイド（USP Conventionからの取次販売）
・ご注文ガイド（LGC Standards GmbHからの取次販売）

8-A2　会員登録は、ログイン画面から申し込めます。詳しくは「ご注文ガイド」をご覧ください。
また、当オンラインストアをご利用いただく前に、必ず「利用規約」および「個人情報等の取扱いについて」をご確認ください。

8-A3　「ログイン」画面の「パスワードを忘れた方」から再設定してください。

8-A4　マイページの「アカウント情報」から、得意先登録情報画面下部にある「アカウント情報を変更する」をクリックし、「得意先情報変更フォーム」に必要事項を入力し、送信してください。
当財団で登録情報を更新し、3営業日以内に返信します。

8-A5　ひとつのログインIDに複数のメールアドレスを登録することや、同じメールアドレスで複数のログインIDを登録することはできません。「１ログインIDにつき、１メールアドレス」でご登録ください。

8-A6　1つのアカウントを複数名で使用していただくことは問題ありません。
なお、各担当者が登録される場合は、それぞれ会員登録の手続きをお願いします。

8-A7　「標準品オンラインストア」でご確認いただけます。
販売価格は、標準品本体価格の他に、国内配送料、当財団手数料（取次販売品）及び消費税の合計になります。
取次品販売価格の詳細は、各標準品のご注文ガイドでご確認ください。
　・ご注文ガイド（日本薬局方標準品等）
　・ご注文ガイド（USP Conventionからの取次販売）
　・ご注文ガイド（LGC Standards GmbHからの取次販売）

8-A8　当オンラインストアでは、1回のご注文で複数の商品をまとめてご購入いただけます。 ただし、商品によっては、すでにカートに入っている商品と同時にカートへ追加できない場合があります。
その場合は、画面にアラートが表示されます。アラートが表示された場合は、①カート内の商品を先に注文する、または、➁カートから削除して空にする、のいずれかを行ったあとで、別の商品を追加してください。
カートに同時に追加できない理由には、以下のようなものがあります。
１．同時に注文できない
　　・製品カテゴリーが異なる。（日本薬局方標準品等/USPからの取次品/ LGCからの取次品） 
　　・輸送条件が違う。(冷蔵/冷凍) 
　　・法令・規制対象品（毒劇物/向精神薬等）のため、単独での注文になる。
２．同時に見積もりができない（取次品）
取次品については、輸入や毒劇法等に関する事前調査が必要な場合があります。
詳しくは「ご注文ガイド」をご覧ください。

8-A9　全国一律料金です。
詳しくは「ご注文ガイド」 をご覧ください。

8-A10　納品書は、標準品と一緒にお送りします。

8-A11　紙の請求書は発行いたしません。
請求書は各アカウントのマイページに格納されますので、必要に応じて印刷してご利用ください。

8-A12　請求書は月末締めで、翌月第3営業日までに発行します。お支払いは、請求日から45日以内に請求書に記載の銀行口座にお振込みください。
振込手数料はご負担願います。なお、取扱銀行の振込金受領書をもって領収書に代えさせていただきます。

8-A13　弊財団からの請求は月末締め、お支払いは請求日から45日以内にお願いしています。
ただし、経理処理等の関係により、請求日から45日以内のお支払いが難しい場合は、これまでどおり貴社の支払条件にて対応いたします。

8-A14　発注者以外に請求書を送付することは可能です。会員登録時に、請求書送付先メールアドレスとして経理部門のメールアドレスをご登録ください。

8-A15　当財団の目的及び事業にご賛同いただける企業・団体等の法人または個人の方々に賛助会員としてご協力、ご支援をお願いしております。法人賛助会員は、USP標準品などの取次販売手数料が割引になるなどの会員特典があります。
詳しくは、当財団の賛助会員のページをご覧ください。